Search

Persyaratan Bisnis Impor Alat Kesehatan


Ilustrasi : Impor (sumber : kompas.com)

Ada beragam cara yang dapat digunakan dalam menunjang tersedianya alat kesehatan. Selain memproduksi sendiri alat kesehatan, impor alat kesehatan juga merupakan solusi dari terhambatnya produksi alat mulai dari minimnya pengetahuan, sumber daya hingga terkendalanya proses transfer alih teknologi melalui hak kekayaan intelektual.

Bagaimana pedoman impor alkes di Indonesia?

Simak persyaratannya berikut ini:



Izin Edar

Sebelum alat kesehatan bisa di distribusikan, terlebih dahulu harus memiliki izin edar. Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Penulisan nomor izin edar produk alat kesehatan impor yang telah memperoleh izin ialah KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX



Sertifikat Bebas jual Produk Impor

Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) produk impor adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa suatu Alat Kesehatan impor sudah mendapatkan izin edar dan telah bebas dijual di Indonesia. Pengajuan sertifikat bebas jual (CFS) untuk produk impor diajukan oleh distributor pemilik izin edar. Sertifikat bebas jual berlaku 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan.



Letter of Authorization (LOA)

Letter of Authorization (LOA) atau biasa disebut Surat kuasa penunjukkan distributor adalah surat penunjukkan sebagai agen tunggal (sole/ exclusive agent, sole/ exclusive distributor) atau distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan dari produsen atau pabrikan negara asal. Jika alat kesehatan impor belum mendapat izin edar, dengan LOA ini distribuor bisa memproses dan mendapatkan izin edar.



Surat Keterangan Impor

Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai) adalah surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi kepada Bea dan Cukai apakah suatu produk termasuk atau tidak termasuk kategori alat kesehatan.

Proses mendapatkan surat keterangan impor ialah dengan melakukan promohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan nama produk alat kesehatan. Permohoanan surat keterangan impor dilengkapi dengan Pemberitahuan Impor barang (PIB), invoice, airway bill/bill of lading (AWB/BL), Nota Pemberitahuan Barang Larangan/ Pembatasan (NPBL) serta Brosur/katalog/data pendukung lain mengenai produk.


Dengan terpenuhinya seluruh kelengkapan persyaratan impor, pelaku usaha tidak perlu lagi khawatir akan terhambatnya bisnis lintas negara.



Disclaimer:Tulisan ini hanya memuat materi pengetahuan hukum secara umum. Tidak ditujukan untuk kasus tertentu. Untuk memperoleh jawaban yang spesifik silahkan konsultasikan melalui Klinik Hukum Matador. 

Referensi:

  1. Pedoman Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. 2019. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia;

  2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan;



23 views0 comments